暴光台|国度药品监督局发布通告 广州康妆、广州即尚被责令停产整顿改进

根据《国家药监局关于广州市康妆化妆品有限公司停产整改的通告(2021年第10号)》,广州康妆在人员管理、质量管理、厂房与设施、物料与产品、生产管理、产品销售管理6个方面存在缺陷。

如在人员管理方面,质量负责人未履行物料放行职责、外来人员进入生产和仓储等区域未按要求登记。在质量管理方面,质量管理体系未涵盖销售过程;实验室pH计校准缓冲溶液、铬酸钾溶液已过期等。

在厂房与设施方面,该企业生产车间未设置洁具间、容器具清洗消毒间,车间内容器在车间外露天清洗;生产车间墙壁和房顶结构不易清洁,制作间墙面、窗台有积尘等。在物料与产品方面,原料库存放的原料均无货位卡,无原料信息;原料库、包材库部分合格品与不合格品混放;部分产品未按规定留样等。此外,企业还存在部分产品无批生产指令以及批生产记录不完整;产品销售记录内容不全;产品召回记录不完整,缺少召回数量等基本信息等缺陷。

2019年1月22日,广州康妆因生产未取得批准文号的特殊用途化妆品等行为,被广州市监管部门没收违法所得2880元,罚款1.152万元;同年3月27日,该企业因违反《化妆品卫生监督条例》第十条,被广州市监管部门没收违法所得3132元,罚款1.566万元;同年12月24日,广州康妆又因生产未取得批准文号的特殊用途化妆品等行为,被广州市监管部门给予行政处罚,处罚方式包括罚款、没收违法所得等,共计1.08万元。除广州康妆外,国家药监局还在同日发布了《国家药监局关于广州即尚化妆品有限公司停产整改的通告(2021年第8号)》。经检查,广州即尚在人员管理方面存在4处缺陷,含未设置独立的质量管理部门,质量负责人未有效履行职责,未能提供检验人员相关资格和培训证明等。

在质量管理方面存在3处缺陷,含未按照要求建立质量管理体系,实验室部分仪器校准已过有效期,使用中的磷酸盐缓冲液未标注配制日期。

在厂房与设施方面,广州即尚存在擅自变更生产车间部分功能间用途,不能提供清洁区空气检测报告,未按要求控制清洁区与其他生产区的压差等3处缺陷。在生产管理方面存在2处缺陷,分别是未能提供部分产品的批生产记录、检验记录;乳化间、静置间存放的半成品未加盖,部分半成品无标识。

此外,广州即尚在设备管理方面、在物料与产品方面、产品销售管理方面等均存在缺陷。。

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